تصنيع الببتيد بدرجة GMP

تصنيع الببتيد بدرجة GMP|تصنيع الببتيد cGMP|توريد الببتيد السريري|العلوم-الببتيد

هل تحتاج إلى الببتيد بدرجة GMP للتجارب السريرية أو التسويق؟ تقدم شركة Science-Peptide خدمة تصنيع الببتيد بدرجة GMP، والتي تتوافق مع معايير FDA/EMA cGMP، وتدعم تقديم IND للتوريد التجاري. 20 سنوات من الخبرة، وتم تسليم أكثر من 100 دفعة من الببتيد للاستخدام السريري. مرحبا بكم في الاتصال بنا.

لماذا نحتاج إلى النظر في إنتاج GMP الآن؟
في هذه المرحلة من المشروع، قد تتساءل: الببتيد من الدرجة البحثية الذي استخدمناه من قبل جيد جدًا، لماذا يتعين علينا القيام بتصنيع الببتيد من الدرجة GMP؟

 

الفرق بسيط: الببتيدات ذات التصنيف البحثي-مخصصة "للاكتشاف"، في حين أن الببتيدات ذات التصنيف GMP-مخصصة "للأشخاص". بمجرد أن يصبح الببتيد الخاص بك جاهزًا للاستخدام في تجربة سريرية، سيراقب المنظمون كل التفاصيل - من أين تأتي المواد الخام، وكيفية التحكم في العملية، وعدد الشوائب الموجودة، ومدى استقرار الدفعة. هذه ليست أسئلة يمكن للأبحاث-تصنيف الببتيدات الإجابة عليها.

 

إن جوهر تصنيع الببتيد من فئة GMP هو التأكد من أن كل دفعة من الببتيد المنتجة آمنة وفعالة وذات جودة متسقة مع نظام يمكنه تحمل عمليات التدقيق. لقد رافقنا العديد من عملائنا على طول المسار بدءًا من تقديم IND إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية وحتى التسويق التجاري.

العلوم-تم تجهيز الببتيد بمنصات إنتاج متخصصة لجميع مراحل تطوير أدوية الببتيد:

تم تصميم جميع المرافق وتشغيلها وفقًا لمعايير FDA/EMA cGMP، وهي حاصلة على شهادة ISO دوليًا، وتخضع لعمليات تدقيق منتظمة من قبل العملاء.

لماذا تختار العلوم-تصنيع الببتيد بدرجة GMP؟

1. خبرة واسعة في إنتاج GMP، حيث تم تسليم أكثر من 100 دفعة

لقد أكملنا بنجاح أكثر من 100 دفعة من مشاريع تصنيع الببتيد من فئة GMP، والتي تغطي جميع المراحل بدءًا من IND حتى التسويق. لقد قمنا بتسويق أكثر من 10 واجهات برمجة التطبيقات، بما في ذلك Atosiban وTerlipressin وOctreotide وCetrorelix وما إلى ذلك، وقد خضع كل منها لدراسات التحقق من صحة العملية وثباتها.

2. جودة العملية برمتها حسب التصميم (QbD)

في مرحلة تطوير العملية، قدمنا ​​مفهوم QbD لتحديد معلمات العملية الحرجة (CPP) وسمات الجودة الحرجة (CQA) لضمان التوسع القوي-. حتى في المرحلة السريرية المبكرة، فإننا نحتفظ بمساحة للتوسع التجاري اللاحق-للحد من مخاطر تغييرات العملية-المتأخرة.

3. نظام صارم لمراقبة الجودة مع إمكانية تتبع الدفعة

• مراقبة جودة العملية برمتها: الكشف الوسيط، ونقاء الببتيد الخام، والنقاء بعد التنقية، وتحليل ملف تعريف الشوائب.
• قدرة الكشف: HPLC، UPLC، MS، MS/MS، تحليل الأحماض الأمينية، الرطوبة، المذيبات المتبقية، السموم الداخلية، الحد الميكروبي، الشوائب العنصرية، إلخ.
• دراسات الاستقرار: اختبارات عامل التأثير طويلة المدى-ومعجلة لدعم تطوير تاريخ انتهاء الصلاحية.

4. استكمال دعم الوثائق التنظيمية، والإعلان العالمي دون قلق

نحن نقدم مجموعة كاملة من المستندات التي تلبي متطلبات الإيداع الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية/وكالة الأدوية الأوروبية (EMA):

• ملف DMF (يمكن الاستشهاد به بموجب ترخيص العميل)
• تقرير التحقق من صحة العملية (مع وصف العملية وبرنامج التحقق والنتائج)
• تحديد ملامح الشوائب (تغطية شوائب العملية وشوائب التحلل)
• بيانات الاستقرار (يدعم إعدادات فترة إعادة الاختبار وتاريخ انتهاء الصلاحية)
• التحكم في التغيير وإدارة الانحراف (وفقًا لـ ICH Q10)

5. أمن سلسلة التوريد، دون خوف من انقطاعها

• شراء -مصدر مزدوج: موردان مؤهلان على الأقل للمواد الرئيسية (الراتنجات والأحماض الأمينية والمذيبات).
• التخزين الاستراتيجي: الحفاظ على مخزون السلامة من المواد شائعة الاستخدام للتعامل مع الطلبات غير المتوقعة.
• الإنتاج متعدد القواعد: يتم توزيع عمليات البحث والتطوير والمصنع التجريبي والتسويق في ثلاثة مصانع مستقلة لتنويع المخاطر.

6. نماذج مرنة للتعاون مصحوبة بالخدمات

سواء كنت شركة أدوية مبتكرة، أو شركة تكنولوجيا حيوية، أو شركة عامة، فإننا نقدم خيارات تعاون مرنة اعتمادًا على مرحلة مشروعك:

• التعاون المبكر: تطوير العمليات + إنتاج العينات السريرية وتسعير العبوات.
• ما بعد-النقل: يمكننا المساعدة في نقل التكنولوجيا إلى المصانع المخصصة لديك، أو إنتاج OEM على المدى الطويل-.
• دعم حفظ الملفات: التعاون مع عمليات تدقيق الموقع- وتقديم الوثائق المطلوبة.

نموذج التسليم:يمكن تعبئة الكيس/الأسطوانة المعقمة وفقًا لمتطلبات العميل (مثل البطانة الخاصة وحماية النيتروجين).
المستندات المرافقة:شهادة توثيق البرامج (مع النقاء والشوائب والمذيبات المتبقية وما إلى ذلك)، وتقرير التحقق من صحة العملية (قابل للتفاوض)، وملخص الاستقرار (اختياري).
الدعم التنظيمي:توفير مجموعة كاملة من المستندات المطلوبة للإيداع والتعاون في عمليات تدقيق الموقع-.
نقل التكنولوجيا:يمكننا المساعدة في نقل العملية إلى المصنع المعين للعميل، أو تقديم خدمة OEM طويلة الأمد-.

بغض النظر عن مرحلة مشروعك - تقديم طلب IND أو تجربة سريرية أو تسويق - يمكننا أن نقدم لك خدمات تصنيع الببتيد المتوافقة والموثوقة والفعالة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة.

من فضلك اخبرنا:
تسلسل أو هيكل الببتيد (سري للتوقيع على اتفاقية عدم الإفشاء)
المرحلة الحالية وحجم القطعة المطلوبة
متطلبات الجودة (النقاء، حدود الشوائب، الخ)
الاحتياجات الخاصة (مثل العناية والتعبئة والتوثيق)
نقدم لك تقييم الجدوى المهنية والاقتباس في غضون 24 ساعة.

الببتيدات السريرية

 

More >>

ما قبل-GMP الببتيدات

 

More >>

تصنيع cGMP الببتيد API

 

More >>