ليوبروليد خلات CAS 1926163-25-8

خلات ليوبروليد CAS 1926163 - 25-8|خلات ليوبروريلين توريد كجم|علم الببتيد

Leuprolide--دعم تطوير الأدوية العامة، وصياغة الأجسام الدقيقة، ودراسات الشوائب، والعلوم-يقدم الببتيد أسيتات Leuprolide عالية النقاء بالجرام إلى الكيلوجرام، مع تأكيد هيكلي كامل، وملفات تعريف شوائب واضحة، وثبات مجموعة إلى مجموعة. لم تتم الموافقة بعد على هذا المنتج للاستخدام الطبي وهو مخصص للاستخدام البحثي فقط. نحن نرحب بالاستفسارات.

هل واجه الأشخاص الذين يعملون في مجال البحث والتطوير في leuprolide مثل هذا الإحراج بشكل أو بآخر: تجارب صغيرة للعثور على بعض الببتيد سهلة، إلى المستوى التجريبي-، قال المورد الأصلي إنه لا يمكنه القيام بهذه الكميات الكبيرة، أو انحرفت جودة الدفعة كثيرًا، ولا يمكن مطابقة ملفات تعريف الشوائب، ولم تنفد العملية بعد من المصدر. لقد تم طحن هذا النوع لأكثر من عشر سنوات، من الملليجرام إلى الكيلوجرام من الطاقة الإنتاجية، واستقرار العملية، وملامح الشوائب واضحة، وبيانات كاملة.

 

لنكون واضحين: لم يتم تسجيل عقار الليوبروليد الخاص بنا للاستخدام الطبي، ولا يمكن بيعه على شكل API، ولا يمكن إعطاؤه للبشر بشكل مباشر. ومع ذلك، إذا كنت تجري دراسة ما قبل-الأدوية العامة، أو عملية تكوين الغلاف الميكروي، أو تطوير التحكم في الشوائب، أو كنت بحاجة إلى كمية كبيرة من الليوبروليد لإجراء الاختبار التجريبي، فإن منتجاتنا ذات التصنيف البحثي-مناسبة تمامًا للطريق - ليس فقط حيث يمكننا تقديم تجربة صغيرة لبضعة ملليجرامات، ولكن يمكنها أيضًا استيعاب بضع عشرات من الكيلوجرامات من الطلبات الكبيرة، دون تغيير الموردين في المنتصف.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetate) عبارة عن 9 ببتيد، ناهض GnRH الذي يستخدم سريريًا لعلاج الأمراض المعتمدة على الهرمونات مثل سرطان البروستاتا، وسرطان الثدي، وبطانة الرحم. وفي دوائر البحث والتطوير، تم استهدافه لثلاثة أسباب رئيسية:

تطوير الأدوية العامة:ذكرت العديد من الشركات المصنعة المحلية، هو مجموعة كلاسيكية.
أبحاث صياغة المجهرية:نظرًا للحد التقني العالي للتركيبات-طويلة المفعول، غالبًا ما يتم استخدام الليوبروليد كدواء نموذجي، إما للممارسة أو للبحث.
دراسات الشوائب والجودة:تتطلب منتجات التحلل وشوائب العملية ضوابط عالية النقاء للطريقة ومراقبة الجودة.

تم وضع الليوبروليد الخاص بنا لدعم سيناريوهات البحث والتطوير هذه - ليس للإمداد السريري، ولكنه بالتأكيد كافٍ للبحث والتطوير، ويمكن الحصول عليه من الملليجرام إلى الكيلوجرام.

1. كيلوجرام من السعة، بدون تغيير في الموظفين للنطاق التجريبي -أعلى
يقوم العديد من موردي التصنيف-بإجراء أبحاث بكميات صغيرة فقط، وعندما تحتاج إلى عشرات أو مئات الجرامات، فإنهم يهزون رؤوسهم. نحن مختلفون في الليوبروليد: اختبار صغير، اختبار تجريبي، توسيع النطاق-، باستخدام نفس مجموعة منطق العملية. الآن يمكننا توريد الكيلوجرامات من المنتج بشكل ثابت، ويمكننا التحكم في النقاء، وملف الشوائب والإنتاج بين الدفعات. إذا كنت تجري اختبارًا تجريبيًا لتركيبة الغلاف الميكروي، أو كنت على استعداد لتشغيل ثلاث دفعات للتحقق من صحتها، فلا داعي للقلق بشأن المواد الخام بعد الآن.

2. أن يكون طاهراً بما فيه الكفاية، مع نجاسة واضحة
نحن نستخدم تركيب الطور الصلب-، واستراتيجية Fmoc، وHPLC التحضيري متعدد الخطوات- للتنقية. نقاء البضائع العادية أكبر من أو يساوي 98%، ويمكن أن تكون العناصر الرئيسية أكبر من أو يساوي 99% أو أعلى. كل دفعة من شهادة توثيق البرامج، مع الرسوم البيانية HPLC وMS. بالنسبة للعناصر التي تتطلب تحديد سمات الشوائب، يمكننا تقديم قائمة كاملة بالشوائب المعروفة - الشوائب المؤكسدة، والشوائب المنزوعة الرطوبة، والببتيدات المفقودة، والثنائيات - لدينا البيانات، ويمكننا أيضًا توفير عناصر التحكم.

3. معلومات التأييد الهيكلية، جاهزة للاستخدام
يمثل الافتقار إلى بيانات التأكيد الهيكلي في التقديم صداعًا للعديد من الباحثين. عندما نصنع الليوبروليد، فإننا نحتفظ ببيانات الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، والرنين تحت الأحمر (IR)، ومقياس الطيف الكتلي عالي الدقة (HRMS). إذا كنت بحاجة إلى ذلك، فسنقدم لك مجموعة البيانات الكاملة، وليس القالب. في السابق، كان العميل يرفق هذه البيانات مباشرة بمستندات الإقرار، ولم تكتشف المراجعة المشكلة.

4. ضوابط النجاسة التي يمكن أن نطابقها
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% وبيانات تأكيد الهيكل. الشوائب المؤكسدة، والشوائب المنزوعة الرطوبة، والببتيدات المفقودة كلها شوائب شائعة، ويمكن تخصيص الشوائب الخاصة.

القصة 1: شركة أدوية عامة، نطاق تجريبي لـ Microsphere-أعلى
لقد جربوا الببتيد الخاص بشركة أخرى، لكن عندما وصلوا إلى الاختبار التجريبي، قالت الشركة إنهم لا يستطيعون إجراء درجة الكيلوجرام. لقد عثروا علينا، وقمنا بتوفير ثلاث دفعات مباشرة من الليوبروليد بدرجة الكيلوجرام وفقًا لمتطلباتهم، بنقاء أعلى من 99% وملامح شوائب مماثلة لتلك الموجودة في الببتيد الآخر في التجربة الصغيرة. لقد استخدموا هذه الدفعات الثلاث لتشغيل الاختبار التجريبي، وكان تناسق البيانات جيدًا جدًا، ثم وقعوا مباشرة على اتفاقية توريد طويلة الأمد-. قال مدير البحث والتطوير في الطرف الآخر: "أنا خائف للغاية من تغيير الموردين، ولكن يمكنك التحول من صغير إلى كبير، مما يوفر علينا الكثير من المتاعب".

القصة 2: معهد أبحاث شركة الأدوية المحلية، أبحاث الشوائب
لقد أرادوا الإبلاغ عن نسخة عامة من الليوبروليد، وكانوا يفتقرون إلى العديد من الضوابط الرئيسية للشوائب. قمنا بتصنيع ستة شوائب لها، وكانت جميعها نقية بنسبة تزيد عن 95%، مع بيانات تأكيد الرنين المغناطيسي النووي وMS. لقد استخدموا البيانات مباشرة في التسجيل، وتم تمرير جزء الشوائب دفعة واحدة أثناء التقييم، ولم يتم إصدار أي ملحق.

القصة 3: مختبرات الصيدلة بالكلية،-أبحاث طويلة المفعول عن طريق الحقن
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%)، وساعدتهم في استكمال دراسة حركية التحرر. وفي وقت لاحق، تم نشر الورقة في مجلة الإصدار المتحكم به، وتم ذكرنا في الإقرار.

لقد عملنا على الليوبروليد لسنوات عديدة، بدءًا من التجارب الصغيرة وحتى الكيلوجرامات. إذا كنت تجري بحثًا وتطويرًا ذا صلة، وتحتاج إلى بيانات مستقرة وكاملة، ويمكن توفيرها بكميات صغيرة إلى كبيرة من درجة البحث -leuprolide، فنحن نرحب بك للتحدث إلينا.