الأوكسيتوسين أبي CAS 50-56-6

الأوكسيتوسين أبي CAS 50-56-6|إنتاج خلات الأوكسيتوسين cGMP|API تقلصات الخط الأول التوليدي|علم الببتيد

Oxytocin API CAS 50-56-6 - هو أول-واجهة برمجة تطبيقات الببتيد لتحفيز المخاض وتحريض المخاض والوقاية من نزيف ما بعد الولادة. تقدم Science-Peptide أسيتات الأوكسيتوسين المتوافقة مع cGMP-، مع عملية ناضجة، وملفات تعريف شوائب واضحة، ودعم الإعلانات الصينية والأمريكية والأوروبية، وترخيص DMF. مرحبًا بك في الاتصال بنا.

إن مكانة الأوكسيتوسين في طب التوليد تشبه إلى حد ما مكانة التسريب الأساسي -، وهي ليست الأكثر تكلفة، ولكنها بالتأكيد لا غنى عنها. الأوكسيتوسين مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية لتحفيز المخاض، وتحفيز المخاض، ومنع نزيف ما بعد الولادة، ويستخدم على مستوى العالم بمئات الملايين من الجرعات سنويا. نحن نصنع واجهات برمجة التطبيقات الببتيدية منذ أكثر من 20 عامًا، ويعد Hypocretin واحدًا من أقدم الأصناف التي بدأنا في تصنيعها، وقد قمنا بتحسين العملية بشكل شامل للغاية. لأكون صريحًا، هذا الببتيد ليس طويلًا وليس من الصعب تصنيعه، ولكن لتحقيق درجة عالية من الاتساق بين الدفعات، وملامح الشوائب المستقرة، وللوفاء بمعايير دستور الأدوية للأسواق المختلفة، فإنه يعتمد على أكثر من 10 سنوات من الخبرة.

 

في الوقت الحاضر، يمكن توفير Peptide Acetate API الخاص بنا بشكل ثابت من الجرام إلى مائة كيلوغرام، وقد أكملت ملف FDA DMF، وتدعم الصين والولايات المتحدة وأوروبا للإعلان. ملف تعريف الشوائب واضح، وعدم تطابق رابطة ثاني كبريتيد، ومنتجات الأكسدة، والببتيدات المفقودة والشوائب الرئيسية الأخرى كلها ضمن النطاق الذي يمكن التحكم فيه. إذا كنت تقوم بتقييم الاتساق أو حفظ ملفات ANDA لتحضير البيكنوجينول وتحتاج إلى API، فيمكننا التحدث عن ذلك.

الأوكسيتوسين هو عبارة عن 9 ببتيد يتم تدويره بواسطة زوج من روابط ثاني كبريتيد. وهو هرمون يفرزه الجسم نفسه وله تأثير مباشر عند تناوله خارجيًا: فهو يرتبط بمستقبلات العضلات الملساء الرحمية، مما يتسبب في تدفق الكالسيوم داخل الرحم وخارجه، مما يؤدي إلى تقلصات منتظمة. كما أنه يعزز إطلاق البروستاجلاندين، مما يجعل الانقباضات أقوى.

بعض الاستخدامات السريرية الرئيسية:

• تحفيز المخاض وتحريضه: في-حالات الحمل الكاملة مع تمزق الأغشية قبل الأوان أو صعوبة بدء المخاض، يكون الأوكسيتوسين عن طريق الوريد هو المعيار القياسي.
• الوقاية من نزيف ما بعد الولادة: عند استخدامه مباشرة خلال المرحلة الثالثة من المخاض، فإنه يقلل من خطر الإصابة بنزيف ما بعد الولادة بنسبة تزيد عن 40%. وفي المناطق الأقل نموًا، فهو عامل الانكماش الوحيد المتاح.
• علاج نزيف ما بعد الولادة: بعد بداية النزف، يتم إعطاء الأوكسيتوسين بالاشتراك مع الإرغونوفين والميزوبروستول.
• تعزيز إدرار الحليب: وهذا أقل استخدامًا، وعادةً ما يكون على شكل رذاذ للأنف.

من وجهة نظر واجهات برمجة التطبيقات، فإن خصائص الانكماشات هي الحجم الكبير والسعر المنخفض والمتطلبات المستقرة. هناك العشرات من الموافقات التحضيرية المحلية والعديد من الشركات المصنعة العالمية العامة. يختار العملاء الموردين بناءً على ثلاث نقاط: ما إذا كان اتساق الدفعة جيدًا أم لا، وما إذا كان ملف تعريف الشوائب يتماشى مع دستور الأدوية، وما إذا كان سيتم انقطاع التوريد. لقد بذلنا الكثير من الجهد في هذه النقاط الثلاث.

1. لقد استمرت هذه العملية لأكثر من عقد من الزمن، ولا يشكل تضخيمها مصدر قلق
يعتبر المسار الاصطناعي للبيكنوجينول عبارة عن طور صلب كلاسيكي للغاية - كمقدمة خطية، ودورة الطور السائل لتكوين روابط ثاني كبريتيد. ومع ذلك، فإن الطريق الكلاسيكي لا يعني عدم وجود المزالق. في السنوات الأولى، واجهنا أيضًا مشاكل تقلب كفاءة التدوير وانخفاض إنتاجية التنقية، ثم قمنا بتحسين العملية خطوة بخطوة، والآن أصبحت العملية مستقرة جدًا:
السلائف الخطية: تخليق المرحلة الصلبة Fmoc، ويتم مراقبة كل اقتران من الأحماض الأمينية.
التدوير: أكسدة خفيفة في الطور السائل، كفاءة التدوير المستقرة فوق 95%، يتم التحكم في عدم تطابق رابطة ثاني كبريتيد عند مستوى منخفض جدًا.
التنقية: تحضير متعدد-خطوات بواسطة HPLC، للتخلص من الببتيدات المفقودة، والشوائب المؤكسدة، والثنائيات واحدًا تلو الآخر.
تجميد-تجفيف العبوات: تشغيل منطقة نظيفة، كيس معقم بطبقتين-مزدوج.
بدءًا من بضعة جرامات من التجارب الصغيرة إلى مئات الكيلوجرامات من الدفعات التجارية، فإننا نعمل منذ أكثر من عشر سنوات. تُظهر بيانات التحقق من صحة العملية أن ملفات تعريف الشوائب للدفعات المتعاقبة متداخلة بشكل كبير، وأن منحنيات الذوبان متسقة بين الدُفعات عندما يأخذها العميل لإجراء الاستعدادات.

2. مراقبة الجودة ليست تمرينًا
يتم إصدار كل دفعة من Peptide API وفقًا لمتطلبات cGMP، ويكون برنامج الاختبار أكثر تفصيلاً من دستور الأدوية:
المحتوى: 95.0%-105.0% حسب المواد اللامائية والخالية من المذيبات، وفقاً لمعايير USP.
النقاء: HPLC أكبر من أو يساوي 99.0%، الدفعة الفعلية عادة ما تكون 99.2%-99.5%.
المواد ذات الصلة: شوائب واحدة أقل من أو تساوي 0.15%، الشوائب الإجمالية أقل من أو تساوي 1.0%.
ملف تعريف الشوائب: أيزومرات عدم تطابق رابطة ثاني كبريتيد، وكبريتيد الميثيونين (الشوائب المؤكسدة)، والببتيدات المفقودة، والثنائيات، وكل ذلك مع الضوابط وطرق القياس الكمي.
مؤشرات السلامة: الذيفان الداخلي<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
ويكون الاستقرار طويل الأمد-ومتسارعًا، مما يدعم فترة إعادة اختبار تتراوح من 24 إلى 36 شهرًا. تم التحقق من صحة الطرق وتتوافق مع متطلبات ICH Q2 وUSP/EP.

3. موثقة بالكامل ومقدمة في DMF
إن مسار تسجيل الانقباضات راسخ، ويمكن استخدام المعلومات التي قدمناها مباشرة:
تقرير تطوير العملية (كيف تم تحديد المعلمات الرئيسية)
برامج وتقارير التحقق من صحة العملية (بيانات مجمعة-متعددة) وتقارير التحقق من الطريقة التحليلية
بيانات الاستقرار (عوامل التأثير-الطويلة الأمد والمتسارعة)
تقرير قياس الطيف الكتلي غير المتجانس (مع التأكيد الهيكلي)
معلومات التأييد الهيكلي (NMR، MS، IR)
سجلات إنتاج الدفعات (كاملة ويمكن تتبعها)
بالتزامن مع عمليات التدقيق التي تتم على-الموقع
أكملت API Peptide الخاصة بنا ملف FDA DMF، ويمكنها السماح للعملاء باستخدام إعلان الصين والولايات المتحدة وأوروبا. إذا كنت بحاجة إلى CEP الأوروبي، فيمكننا أيضًا التعاون معك.

4. سلسلة التوريد مؤمنة بشكل مزدوج
يعد الببتيد منتجًا- راسخًا، ولكننا رأيناه من قبل عندما انقطع إمداد المواد الخام. لذا:
ما لا يقل عن اثنين من الموردين المؤهلين للمواد الأساسية (الأحماض الأمينية، والراتنجات)، مع إجراء عمليات تدقيق منتظمة للمصنع.
نحتفظ بمخزون آمن من المواد مع دورة شراء طويلة، حتى لا يتوقف الإنتاج بسبب تأخير الشحن.
يمكن جدولة خطوط إنتاج متعددة بالتوازي، ويمكن أيضًا إدراج الطلبات السريعة في قائمة الانتظار.
أما بالنسبة لوضع التعاون، فيمكننا بيع واجهات برمجة التطبيقات (APIs)، أو ترخيص DMF، أو نقل التكنولوجيا إلى الموقع المحدد للعميل. يمكن تخصيص مواصفات التغليف وفقًا لاحتياجات التحضير، وسنتعاون معك.

• منشأة التصنيع بمساحة 10 أفدنة، متوافقة مع معايير cGMP، ومتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEMA وNMPA، وحاصلة على شهادة ISO 9001:2015.
• مصنع التوليف: تخليق الطور الصلب آليًا، سعة 100 كجم
• ورشة التنقية: مجموعات متعددة من تحضير HPLC، معدل تدفق يغطي 50 مل - 1000 مل / دقيقة
• ورشة تجفيف بالتجميد-: 30 مترًا مربعًا +، ماكينة تجفيف بالتجميد الصناعي-
• المنطقة النظيفة: فئة ISO 7/8
• مختبر مراقبة الجودة: HPLC، وUPLC، وLC-MS، وGC، وICP-MS، جميعها
• فيما يتعلق بنظام الجودة، فإن التحكم في التغيير، وإدارة الانحراف، وCAPA، وتدقيق الموردين، ومراجعة الجودة السنوية كلها عمليات روتينية. لقد تعاونا مع FDA، وEMA، وNMPA في عمليات تدقيق المواقع-، ونتمتع بخبرة كبيرة.

العميل أ، شركة أدوية محلية:عند إجراء تقييم اتساق حقن الانكماش، لم يكن ملف تعريف الشوائب للمواد الخام المستخدمة من قبل مستقرًا. لقد قدمنا ​​ثلاث دفعات من المواد الخام للتحقق من صحتها مع مجموعة كاملة من بيانات الشوائب، وأخذوها مباشرة لإجراء التحضير. في وقت لاحق، اجتازوا التقييم، والآن يتعاونون معنا لأكثر من ثلاث سنوات مع شراء مستقر كل شهر.

العميل ب، مصنع الأدوية في جنوب شرق آسيا:يحتاج التسجيل المحلي إلى Pepto-Bismol API، وهو مطلوب للوفاء بمعايير EP. لقد قمنا بتوفير خمس دفعات على التوالي، ونقاء كل دفعة أعلى من 99.2%، وملف الشوائب ثابت. لقد استخدموا المواد الخام لدينا لإجراء الاستعدادات، وحصلوا على موافقة التسجيل المحلية، والآن يتم تجديدها بشكل منتظم كل عام.

المنتج منتج ناضج، ولكن كلما كان أكثر نضجًا، كلما تم اختبار المهارات الأساسية للمورد - ما إذا كانت الدفعة مستقرة أم لا، وما إذا كانت الشوائب كاملة أم لا، وما إذا كان من الممكن استخدام المستندات أم لا. لقد عملنا على هذا النوع لأكثر من عشر سنوات، ونعتقد أننا قدمنا ​​إجابة جيدة. إذا كنت تقوم بتحضير البيكنوجينول، فأنت بحاجة إلى العثور على موردي API، مرحبًا بك في الدردشة.